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Essai clinique de Rennes : l'Agence du médicament "dément toute dissimulation d'information"

Plusieurs médias accusent l'ANSM d'avoir dissimulé des informations auprès de la ministre de la Santé, Marisol Touraine. Cet essai clinique avait entraîné la mort d'un des volontaires, en janvier.

franceinfo avec AFP

France Télévisions

Publié le 11/10/2016 07:30 Mis à jour le 11/10/2016 08:05

Temps de lecture : 2min

Le laboratoire d'essais cliniques de Rennes (Ille-et-Vilaine), le 15 janvier 2016. (KEVIN NIGLAUT / CITIZENSIDE / AFP)

L'Agence du médicament monte au créneau. L'ANSM a démenti, lundi 10 octobre, "toute dissimulation d'information" concernant l'essai clinique de Rennes (Ille-et-Vilaine) d'une molécule du laboratoire portugais Bial, marqué par la mort, en janvier, d'un des volontaires ayant participé à l'essai.

Réagissant à des accusations parues dans la presse, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé "dément catégoriquement avoir caché quelque information, document ou rapport, relatifs à l'instruction du dossier, tant à l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) qu'aux autorités judiciaires".

Mediapart (article payant) a accusé, lundi, l'agence sanitaire d'avoir "trompé Marisol Touraine", la ministre de la Santé, et de s'être "livrée à une entreprise de désinformation systématique sur l'essai clinique fatal de Rennes, qui a tué un volontaire de 49 ans, Guillaume Molinet, et en a accidenté gravement quatre autres."

Le site d'information l'accuse ainsi d'avoir "réécrit" un rapport d'enquête interne et d'avoir transmis cette "version censurée" à l'Igas, conduisant les autorités sanitaires à dire que "cet accident était totalement imprévisible et que rien ne permettait d'anticiper la toxicité de la molécule testée" sur des volontaires sains.

Une enquête ouverte pour "homicide involontaire"

Le 13 avril, le Figaro avait divulgué ce rapport interne, le jugeant "accablant" pour l'ANSM, lui reprochant d'avoir autorisé l'essai sur des humains, sans prendre en compte, selon le quotidien, une "alerte" de ses services signalant des lésions neurologiques observées chez les animaux ayant reçu la molécule.

L'ANSM ajoute, pour sa part, que "des experts indépendants ont examiné la totalité du dossier de fond (informations précliniques, toxicologiques et pharmacologiques)" et "ont estimé qu'aucun élément dans les données que le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a étudié ne constituait un signal de nature à contre-indiquer le passage chez l'homme".

Le rapport du 18 avril de ce comité d'experts, créé par l'ANSM pour investiguer l'accident de Rennes, est consultable sur son site. L'Agence du médicament rappelle, en outre, "son engagement à ce que toute la lumière soit faite sur ce drame et participera, comme elle le fait toujours, à la manifestation de la vérité en collaborant avec la justice."

Le parquet de Paris a ouvert, en juin, une information judiciaire contre X pour "homicide involontaire" sur les circonstances du décès survenu à Rennes et pour "blessures involontaires" concernant quatre autres patients qui présentaient des lésions cérébrales.