Cet article date de plus d'un an.

L'agence américaine des médicaments refuse d'autoriser un traitement contre les troubles de stress post-traumatique utilisant de la MDMA

L'agence a demandé à l'entreprise Lykos Therapeutics de "mener un essai de phase 3 supplémentaire" pour obtenir des données sur "la sécurité et l'efficacité" du traitement, selon le communiqué publié jeudi.

franceinfo avec AFP

France Télévisions

Publié le 10/08/2024 10:15 Mis à jour le 10/08/2024 10:15

Temps de lecture : 2min

La MDMA est une substance illicite aux Etats-Unis, son autorisation pour un traitement médical représenterait un changement majeur. (JUAN PABLO PINO / AFP)

L'agence américaine des médicaments (FDA) a refusé d'autoriser un traitement contre les troubles de stress post-traumatique utilisant de la MDMA, drogue connue sous le nom d'ecstasy, selon un communiqué publié jeudi 8 août par l'entreprise qui le développe, Lykos Therapeutics. La FDA a déclaré qu'elle ne peut valider le traitement "basé sur les données transmises à ce jour" et a demandé à l'entreprise de "mener un essai de phase 3 supplémentaire" pour obtenir des données sur "la sécurité et l'efficacité" du traitement, selon le communiqué.

La MDMA est une substance illicite aux Etats-Unis, son autorisation pour un traitement médical représenterait donc un changement majeur. Le traitement contenant de l'ecstasy, plutôt connue pour son utilisation illégale à des fins récréatives, a fait l'objet de plusieurs tests et sa prise était accompagnée de séances de psychothérapie. En juin, un comité consultatif d'experts américains, convoqué par la FDA qui suit souvent son avis, avait voté contre le traitement, en se basant notamment sur l'un des tests, selon un communiqué divulgué le 27 juin.

Aux Etats-Unis, seuls deux traitements sont autorisés pour traiter le stress post-traumatique

Un peu moins de 200 personnes avait participé à deux essais cliniques similaires : la moitié des participants ayant reçu de la MDMA (ou midomafetamine) et l'autre moitié un placebo, lors de trois séances de huit heures chacune, espacées de plusieurs semaines et conduites en présence d'un thérapeute. Les participants ayant reçu de la MDMA ont "semblé observer une amélioration rapide, cliniquement significative et durable de leurs symptômes de stress post-traumatique", selon la FDA, mais l'agence avait critiqué une évaluation "incomplète" des possibles effets secondaires.

Elle avait aussi soulevé que, vu les effets puissants de l'ecstasy qui affecte l'humeur et les sensations, les patients étaient largement capables de deviner s'ils avaient reçu le traitement ou un placebo, ce qui a pu influencer les résultats. Le stress post-traumatique survient après un événement traumatisant et touche environ 5% de la population américaine. Les personnes concernées ont, entre autres, davantage de risques de comportements suicidaires et de toxicomanie. Il n'existe pour le moment aux Etats-Unis que deux traitements autorisés et ils ne sont pas toujours efficaces.