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Le gouvernement va limiter les conditions de remboursement du Protelos, un médicament des laboratoires Servier

Et ce, en restreignant ses indications, selon le Journal officiel. Le est utilisé après la ménopause pour réduire l'ostéoporose et les risques de fractures osseuses.En mai dernier, la Haute autorité de santé avait déjà recommandé de l'utiliser seulement en deuxième ligne et pas chez les femmes de plus de 80 ans.

France2.fr avec agences

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Publié le 21/09/2011 11:34

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Boîtes de Protelos, médicament du laboratoire Servier. (AFP/THOMAS COEX)

Et ce, en restreignant ses indications, selon le Journal officiel. Leest utilisé après la ménopause pour réduire l'ostéoporose et les risques de fractures osseuses.

En mai dernier, la Haute autorité de santé avait déjà recommandé de l'utiliser seulement en deuxième ligne et pas chez les femmes de plus de 80 ans.

Ce médicament, dont le rapport bénéfice/risque doit être réexaminé la semaine prochaine, sera remboursé pour les seules patientes "à risque élevé de fracture" ayant une contre-indication aux bisphosphonates ou "n'ayant pas d'antécédent d'événement thrombo-embolique veineux ou d'autres facteurs de risque d'événement thrombo-embolique veineux, notamment l'âge supérieur à 80 ans".

Sont considérées comme à risque élevé de fracture les femmes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, ou celles ayant une diminution importante de la densité osseuse, précise l'arrêté du 12 septembre, paru dans le Journal officiel de mardi et relevé dans le Parisien de mercredi.

"Deux types de risque sont préoccupants", avait souligné récemment le Pr Dominique Maraninchi, directeur de l' Afssaps, "les risques thrombo-emboliques, et le syndrome cutané Drees, qui peut être sévère".

Après l'affaire du Mediator, un rapport de 2010 de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), publié au début du mois, avait par ailleurs pointé les du laboratoire en matière de pharmacovigilance du Protelos, ce qu'a contesté le laboratoire.

Autorisé dans tous les pays de l'Union européenne, le Protelos est commercialisé en France depuis janvier 2006. Depuis 2007, il fait l'objet d'une surveillance renforcée, notamment en raison des risques d'accidents thromboemboliques veineux et de réactions allergiques graves. 3,3 millions de boîtes ont été vendues d'avril 2009 à mars 2011.

Selon le Pr Maraninchi, un autre médicament de Servier est "sous surveillance attentive", le Vastarel, utilisé contre les vertiges, les acouphènes, l'angine de poitrine, et présentant nombre d'effets indésirables, sans "efficacité clinique tangible", selon la revue indépendante Prescrire.