Vaccin AstraZeneca : trois questions sur les neuf nouveaux cas de thromboses recensés par l'ANSM

Nouvelle alerte des autorités sanitaires autour du vaccin AstraZeneca contre le Covid-19, désormais appelé Vaxzevria. Dans son dernier point de vigilance, dévoilé vendredi 16 avril, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) fait état du signalement de neuf nouveaux cas de thromboses après administration d'une dose de ce vaccin. Déjà concerné par plusieurs alertes, dans divers pays européens, le produit d'AstraZeneca rencontre depuis plusieurs semaines une certaine défiance. Les médecins peinent à trouver des volontaires, préviennent-ils, alors que le Danemark a annoncé, le 14 avril, sa décision de se passer du laboratoire suédo-britannique dans sa stratégie de vaccination. 

Selon l'ANSM, ces neuf nouveaux cas de thromboses, potentiellement liés au vaccin, ont été signalés entre le 2 et le 8 avril. Au total, ce vaccin a été administré 2,7 millions de fois en France du début de la campagne au 8 avril. Franceinfo fait le point sur cette nouvelle alerte en trois questions.

1Quel est le profil des neuf nouveaux patients concernés ?

Dans son point de situation, l'ANSM précise que ces neuf cas concernent tous des "thromboses de localisation atypique". Une complication déjà identifiée dans les semaines précédentes comme effet indésirable très rare par les autorités de pharmacovigilance et qui a conduit la France à réserver l'usage de ce vaccin aux personnes de 55 ans et plus.

Ce qui inquiète à présent l'Agence du médicament, c'est le profil de ces nouveaux patients. Il s'éloigne de celui observé ces dernières semaines. Parmi les neuf nouveaux cas figurent quatre femmes et cinq hommes, âgés de 54 à 74 ans. Or, les premiers cas de thromboses identifiés concernaient principalement des femmes de moins de 55 ans. Et ces nouveaux cas présentent "davantage de thromboses digestives", précise l'ANSM  qui rapporte également deux cas de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), un trouble caractérisé par une trop grande coagulation du sang.

"Le comité de suivi relève une évolution dans la typologie des cas déclarés avec un âge des patients plus élevé, un sex-ratio proche de 1 [presque autant de femmes que d'hommes] et une localisation des thromboses majoritairement au niveau digestif sur la période", détaille le compte-rendu.

2Quel est le risque de développer une thrombose ?

Le risque de développer une thrombose à la suite d'une injection du vaccin Vaxzevria a été identifié : "Le caractère très atypique de ces thromboses et de ces troubles de la coagulation, leur tableau clinique commun et le délai de survenue homogène ont conduit le comité de suivi à confirmer la survenue, très rare, de ce risque thrombotique", explique l'ANSM.

Mais l'agence sanitaire souligne que la survenue de ce type d'effet indésirable est très rare. Entre le début de la vaccination et le 8 avril, 23 cas de thromboses atypiques et de CIVD, dont huit décès, ont été recensés en France sur plus de 2,7 millions d'injections du vaccin d'AstraZeneca. Au niveau européen, 169 cas de thromboses cérébrales et 53 cas de thromboses au niveau digestif sur un total de 34 millions de personnes vaccinées ont été déclarés au 4 avril sur la plateforme EudraVigilance, rapporte l'Agence européenne des médicaments (EMA).

"Ce risque reste très faible puisque c'est de l'ordre de 1 cas pour 100 000 patients traités, souligne le professeur Mathieu Molimard, chef du service pharmacologie du CHU de Bordeaux, auprès de franceinfo. Cela peut sembler beaucoup, mais le risque de se faire foudroyer est aussi un risque, et mourir de la foudre est un risque qui est de cet ordre de grandeur (…) On compte d'habitude les risques jusqu'à 1 sur 10 000 avec les médicaments classiques."

Par ailleurs, le risque thrombotique pourrait être surévalué, avance-t-il : "Il y a ce qu'on appelle le biais de notoriété, c'est-à-dire qu'on a tellement parlé des thromboses que toute thrombose qui survient maintenant est déclarée en pharmacovigilance, donc on augmente la notification", observe le pharmacologue clinicien et pneumologue.

3Les recommandations peuvent-elles évoluer concernant ce vaccin ?  

A ce stade, l'ANSM a simplement déclaré avoir transmis ces nouveaux éléments à l'Agence européenne des médicaments : "Ces nouveaux éléments seront partagés avec l'EMA dans le cadre de l'évaluation européenne de ces problèmes sanguins." Il appartiendra alors au gendarme du médicament de se pencher de nouveau sur la fameuse balance bénéfice-risque évaluée pour tout produit de santé mis sur le marché. 

Pour Renaud Piarroux, épidémiologiste et chef du service de parasitologie à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière, à Paris, ces nouveaux cas ne remettent pas en question cette balance pour ce vaccin. "Si on réfléchit au rapport entre le risque de thrombose sur 100 000 vaccinations et le bénéfice, surtout pour les plus de 55 ans, le rapport bénéfice-risque est à l'avantage du vaccin", expliquait-il samedi matin à l'antenne de franceinfo.

Le manque d'alternative pousse à privilégier cette solution, souligne-t-il : "Il vaut mieux se faire vacciner avec AstraZeneca que ne pas se faire vacciner." Un point de vue partagé par Mathieu Molimard : "On aimerait éviter ces cas et c'est vrai qu'on n'a pas trop d'autres solutions (…) Pour l'instant, il faut vacciner, vacciner et vacciner. Le risque, si on se prive de ces vaccins, c'est de retarder la vaccination de patients qui sont à risque et donc les exposer à la mort par Covid-19." Selon lui, les autorités de santé devront trancher "dans les jours qui viennent. La raison voudrait qu'on continue à vacciner tant qu'on n'a pas assez de vaccins ARN, qui présentent moins ce risque. Mais c'est difficile politiquement."